Bionure

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BN201: Primer fármaco de la historia Neuroprotector y Regenerador de la Mielina para tratar la Esclerosis Múltiple

Finish date: 31/03/2017 Barcelona

Premoney valuation

9,400,000.00€

Percentage offered

9.27%

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Exit horizon

2019

The project

 

Bionure es una compañía de base biotecnológica que está desarrollando un nuevo medicamento para el tratamiento de la esclerosis múltiple, una enfermedad que afecta a unos 2,5 millones de personas en todo el mundo y que a día de hoy no tiene cura.

Esclerosis Múltiple: La enfermedad de las mil caras

La esclerosis múltiple es una enfermedad en la que nuestro propio sistema inmunitario ataca el sistema nervioso, degradando la capa de Mielina* que recubre los nervios y anulando su correcto funcionamiento. Estos ataques se van produciendo a lo largo del tiempo, afectando a diferentes partes del sistema nervioso de manera aleatoria (motora, sensorial, lingüistica, etc..) y generando síntomas diferentes en cada paciente - de ahí el sobrenombre de "la enfermedad de las mil caras".

A pesar de no seguir un patrón idéntico en todos los pacientes, la degradación es irreversible en el 100% de los casos y la mayoría de los pacientes de EM acaban sus días en una silla de ruedas. Actualmente, después de los accidentes de tráfico, la EM es la 2a causa de discapacidad en adultos jóvenes. 

 

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* La mielina es una membrana grasa que aísla cada nervio en el cerebro y la médula espinal como una funda de plástico alrededor de un cable eléctrico. Esta es la envoltura protectora que garantiza la transmisión normal de los mensajes nerviosos de una parte del cuerpo a otra. Al degradarse, el nervio queda expuesto y deja de funcionar adecuadamente.

 

 

 

 

 

 

¿Qué soluciones hay en el mercado?

Actualmente, todos los tratamientos que hay en el mercado se basan en la Inmunomodulación. Estos se sustentan en la base de que disminuyendo la actividad del sistema inmunitario, responsable de la destrucción de la mielina, se reducirá el avance de la enfermedad. Sin embargo, aunque los brotes de la enfermedad se reduzcan o se espacien en el tiempo, y/o sean de menor intensidad, la realidad es que siguen produciéndose, y el daño sigue acumulándose a largo plazo provocando graves secuelas de manera irreversible, y los pacientes acaban desarrollando todos los síntomas aunque en un plazo de tiempo más largo.

Una segunda aproximación es la Neuroprotección, basada en la promoción de la supervivencia neuronal y en la prevención de la neurodegeneración. Esto es conocido dentro de la neurología como el "santo grial" ya que un fármaco neuroprotector, además de ser útil en la EM, también lo sería en cualquier enfermedad neurodegenerativa, con el impacto que ello supondría. Estamos hablando de enfermedades como el Alzheimer, Parkinson, Glaucoma, ELA, ... Actualmente no hay ningún fármaco con esta actividad en el mercado. 

Otra aproximación que genera muchas esperanzas, es la Regeneración de la capa de Mielina, o Remielinización. Solo se conocen dos compuestos en desarrollo avanzado, BIIB033 de Biogen y el BN201 de Bionure, siendo ambos dignos de mención por el New York Times.

Existen otras aproximaciones como la terapia celular, u otros compuestos cuyo desarrollo está siendo promovido por la acedemia, que a dia de hoy se encuentran lejos de ser una solución real. 

 

 

La solución: el BN201

Bionure ha identificado y está desarrollando el BN201, un nuevo fármaco que tiene la doble capacidad de proteger las neuronas y de regenerar la mielina dañada, convirtiéndolo en el primer fármaco con el potencial de detener por completo el avance de la esclerosis múltiple.

Este fármaco utiliza un mecanismo de acción totalmente nuevo ("first-in-class") y tras cinco años de investigación ya está preparado para empezar pruebas en humanos - ofreciendo al fin una esperanza real a los pacientes de Esclerosis Múltiple, y también otras enfermedades neurodegenerativas.

En un primer momento, el BN201 se dirigirá a pacientes con Neuritis Óptica Aguda (NOA), que suele ser la primera manifestación de la Esclerosis Múltiple. La principal razón para iniciar los estudios en este "subgrupo" de la EM es que Bionure ha conseguido que se designe como enfermedad huérfana (dolencia con una incidencia de < 5 / 10.000 habitantes y sin tratamiento alguno) y esto hace que los trámites legales se reduzcan enormemente y se permita alargar la patente hasta 5 años suplementarios. Desde el punto de vista estratégico, esto disminuye sustancialmente el riesgo del proyecto, haciéndolo si cabe aun más atractivo.

Los pacientes con NOA sufren de dolor en el ojo y pérdida de visión, pudiendo ser esta parcial (un punto negro en el centro del campo de visión) o total. 

Cómo ve el mundo un paciente con Neuritis Óptica

Desgraciadamente este tipo de enfermedades suelen ser olvidadas por las farmacéuticas por tener un mercado objetivo reducido; por este motivo se han creado incentivos regulatorios y fiscales para promover la investigación y la inversión en estas patologías.

Una vez que el BN201 haya demostrado su eficacia para NOA en pacientes (completada la fase II), se podrá desarrollar su posicionamiento para otras variantes de la EM, así como otras enfermedades neurodegenerativas de una forma mucho más sencilla, rápida y segura.

 

Potencial del BN201

A día de hoy sigue sin existir un fármaco capaz de detener de manera efectiva el avance de las enferemedades neurodegenerativas, haciendo del BN201 un potencial "blockbuster" con ventas en el orden del billón de dólares (solo en EM) - además de tener un enorme impacto social.

El BN201 ha sido reconocido como "proyecto con mayor potencial de impacto" por la National Multiple Sclerosis Association en 2015 y 2016, y ha sido referido con frecuencia en la prensa americana como uno de los proyectos biomédicos más prometedores de la actualidad.

 

Los ensayos hasta ahora muestran una capacidad neuroprotectora y regeneradora extraordinaria, que sitúa al BN201 muy por delante de cualquier otro fármaco en el mercado o en desarrollo. En la siguiente imagen se puede apreciar el estado de la mielina sana - en color violeta - en un ratón sano (izquierda), un ratón afectado de esclerosis y tratado con placebo (centro), y en un ratón tratado con BN201 (derecha). Se aprecia claramente como el BN201 ha recuperado el color violeta de la mielina sana.