Immune Tolerance

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Simple, cheap kits to detect and prevent Sepsis in heart attack, major surgery & brain infarction

Finish date: 31/05/2015 Madrid
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Premoney valuation

720,000.00€

Percentage offered

20.00%

Est. ROI

130%

Exit horizon

2019

The project

Still today, sepsis or generalised infection is a major killer. A patient with heart failure (or some other problem) can, despite all contamination control procedures and preventive antibiotic treatments, develop a deadly sepsis infection and die from an illness he didn't have when he checked into the hospital. No early warning method has ever been developed.

 

Immune Tolerance, under the guidance of Doctor Miguel Ánhgel Llamas, has identified a particular marker that can predict the future risk of developing sepsis and help getting rid of a killer disease that causes 1400 deaths every day. Only in Spain, fighting sepsis costs 500M per year, and despite that sepsis is on the rise in developed economies.

In three years our cheap, simple kits could be on the market and help save thousands of lifes.

 

 

Sorry... the rest of the project is only available in Spanish. If you'd like more details please do get in touch with Immune Tolerance (miguelangelllamasmatias@gmail.com) or the team at Capital Cell (info@capitalcell.net).
 

 

Business opportunity

La oportunidad es el desarrollo y aprobación clínica de un biomarcador temprano para el diagnóstico de la sepsis en pacientes de alto riesgo (aquellos que sufren daño tisular).

Para ello, Immune Tolerance ha descubierto un biomarcador presente en la sangre de pacientes que han sufrido o están sufriendo una serie de agresiones externas o enfermedades que implican daño tisular (Infarto agudo de miocardio, Infarto cerebral o una cirugía mayor son algunos de los ejemplos de estas agresiones). Estos permiten predecir el riesgo de sepsis antes de que se produzca.

Pronóstico de sepsis:

Sólo en EEUU existen más de 2 MILL de pacientes anuales, con un aumento del 6% anual desde hace dos décadas y un gasto de 17.000 MILL $ anuales, con 4.600 nuevos pacientes al día - de los cuales el 50% son sepsis secundarias a otra enfermedad como las aquí expuestas.

Mercado anual: 450 MILL € a nivel Mundial, más de 10 MILL solo en España.

El infarto de corazón, por ejemplo, se encuentra ampliamente estudiado pero aún se desconoce el mecanismo por el cual algunos pacientes se encuentran indefensos ante una infección, y más aún como siendo pacientes sin infecciones previas documentadas y permaneciendo en ambientes estériles (Quirófanos y UCIs) o asépticos (Hospitales), llegan a desarrollar infecciones tan importantes (Sepsis). Este hecho además de comprometer su vida supone un elevado coste anual para las Autoridades Sanitarias (de 7.000 a 9.000 euros anuales por paciente, según la zona geográfica). En estos momentos, aquel paciente que desarrolla una septicemia recibe tratamientos antibióticos inespecíficos, pues no existe un fármaco aprobado para su tratamiento específico, y los kits diagnósticos actuales, como por ejemplo SeptiFast® de Roche Pharmaceutilcals, poseen un bajo rango de detección de microorganismos causantes (16 bacterias y 6 hongos en este caso) y un elevado coste (225 euros por paciente). Estos hechos convierten el mercado de la sepsis en una gran Oportunidad de Negocio.

Nuestro equipo desarrollará, en un plazo máximo de 28 meses, un kit de PCR que tras su periodo de aprobación regulatoria (6-10 meses) supondrá una revolución a los mecanismos existentes pudiendo no solo disminuir el % de pacientes sépticos, sino reducir los costes de tratamiento sobre aquellos pacientes que no presenten el biomarcador mitocondrial.

El Plan de Negocio completo está disponible para inversores; en él se ha detalado enormemente el análisis del mercado y de la demanda.

Investment & Exit

El propósito de la presente ronda (180.000€) es alcanzar el Hito 1 (Validación de resultados en una cohorte de al menos 300 pacientes) en el plazo de un año.

Específicamente, esto supondría validar los resultados y empezar a comercializar el diagnóstico como servicio.

Alcanzar este Hito 1, permitiría completar el desarrollo del kit comercial (escalable) así como su proceso de certificación (Hito 2). Para este segundo Hito se puede recurrir a contratos Torres Quevedo, un préstamo CDTI Neotec y H2020-SMEINST-1-2014 y el propio flujo de tesorería de la empresa. Asimismo, se podría recabar financiación adicional a través de la concesión de licencias o cesión de derechos de comercialización del kit en diversos mercados.

La consecución del Hito 2 marcará la comercialización Nacional e Internacional del Servicio Diagnóstico para pequeños centros médicos y del Producto cerrado para grandes centros Hospitalarios. Actualmente se posee contacto con dos grandes multinacionales interesadas en su distribución.

Por otro lado, el poseer actualmente resultados científicos en las tres enfermedades que mayor gasto sanitario producen a nivel Mundial (Infarto Cerebral, Infarto de Miocardio y Cirugía General) posibilita la Licencia de una de las líneas de trabajo como fuente de financiación.

Al tratarse de un kit de diagnóstico, la llegada a mercado sería muy rápida, por lo que se puede prever una salida en un plazo de 3 años.

El Plan de Negocio completo está disponible para inversores; se trata de un proyecto versátil, con posibilidad de Licencia, Cesión o creación de Spin-off. Al ser un Kit de PCR su puesta en mercado sería en unos 3 años.

Drivers

Miguel Ángel Llamas Matías

Miguel Ángel Llamas Matías

CEO/Founder (LinkedIn)

Posee una experiencia de más de 12 años en investigación; en ese tiempo ha participado en la investigación científica desde las labores de un técnico de laboratorio hasta la Dirección General de una empresa Biotecnológica.

Además de contar con un MBA de base Biotecnológica de la prestigiosa escuela de Negocios ALITER, ha trabajado en el desarrollo de vacunas en la empresa Bionostra S.L. y Chimera Pharma SLU, desde hace 5 años dirige la búsqueda de inmunomoduladores en Diomune SL; como Doctor en Bioquímica y Biología Molecular por la Universidad Complutense de Madrid, con la calificación de Premio extraordinario CUM Laude 2007 ha disfrutado de estancias en el Centro Nacional de Biotecnología, el Centro de Biología Molecular Severo Ochoa de Madrid y en el propio Hospital Universitario La Paz. Finalmente, posee una profunda actitud emprendedora y ha liderado la creación de dos empresas ISUH SL y Sociedad Versátil de Contenidos SL, siendo actualmente Consejero Delegado de Empireo SL.

 


 

Eduardo López Collado

CTO/Founder (LinkedIn)

Doctor en Farmacia, dirige el grupo de Inmunidad Innata de la Unidad de Investigación del Hospital Universitario La Paz desde 2003, es el Director Científico del Instituto para la Investigación Bioquímica del propio Hospital Universitario La Paz y Coordinador del Proyectos del FIS desde 2009.

Finalmente, es socio fundador de la empresa Empireo SL, especializada en el Diagnóstico Molecular de enfermedades de transmisión sexual que cuenta ya con más de diez años de existencia.

 

Partners & Associates

Estamos respaldados por un Comité Médico externo y contamos asimismo con una importante Asesoría Regulatoria para garantizar el éxito del Proyecto:

 

La prestigiosa firma Kinrel es la responsable de gestionar las cuestiones regulatorias relevantes para el proyecto.

 

Nuestro comité médico está coordinado desde La Paz e incluye también a reputados profesionales del Hospital Clínico (Miguel Sánchez, Jefe del Servicio Intensivo y Fernando Sagasti del mismo servicio) y del Hospital Doce de octubre (Dr. Isidro Prieto Intensivista de amplia experiencia).

 

Por otro lado, está prevista la firma de un acuerdo de colaboración entre Tolerancia Inmune S.L y el Instituto de Investigación del Hospital Universitario La Paz, quién ejercerá de coordinador del estudio clínico necesario, así como sendos acuerdos con el Hospital 12 de Octubre y el Hospital Clínico San Carlos.

Product/Service

El sistema inmune se ha adaptado, durante miles de años de evolución, a responder ante las infecciones de forma contundente, pero también ha aprendido a controlar el grado de su respuesta de la misma forma que el cuerpo se acostumbra a un ruido fuerte y repentino. Si el sistema inmune respondiera siempre con la misma contundencia la respuesta se exacerbaría y al final el daño sería mayor que la propia infección. Este mecanismo de control se conoce como Tolerancia Inmune.

La rotura de tejidos en enfermedades como el Infarto Agudo de Miocardio, Infarto Cerebral o el provocado durante una cirugía general, libera al torrente sanguíneo multitud de "detritos", compuestos esencialmente por restos celulares. Entre ellos se encuentra un biomarcador capaz de estimular el sistema inmune, de forma que éste entra en Tolerancia y no es capaz de reaccionar enérgicamente cuando llega una infección real - sería como el soldado que tras disparar su ballesta debe recargarla y es vulnerable, pues no es capaz de responder ante un nuevo ataque.

 

Ensayos clave

Utilizamos el biomarcador encontrado en pacientes enfermos para tratar de prever el riesgo de que otros pacientes sufran infecciones. Para ello analizamos la sangre de 150 pacientes que habían sufrido un infarto de corazón, y descubrimos que los pacientes con niveles normales de biomarcador tras el infarto no volvían al Hospital con una infección; en cambio, aquellos que presentaban un incremento del biomarcador sufrían una complicación en forma de infección en el 68% de los casos.

 

Los resultados de los primeros ensayos son claros: gracias al marcador que hemos identificado, podemos predecir el riesgo de Sepsis antes de que empiece a desarrollarse. No existe en el mercado ninguna otra herramienta de diagnóstico capaz de hacer esto.

 

Nuestro método ya ha entrado en proceso de propiedad Industrial: PCT/ES2014/070434 Fecha prioridad 27 de Mayo de 2013. Patente de Método escrita y presentada por PONS Patentes y Marcas.

 

Market

El problema y el mercado

A pesar de los avances conseguidos, hoy día, en técnicas de soporte vital y del empleo de antimicrobianos cada vez más potentes, la tasa de mortalidad de un paciente séptico apenas se ha modificado en los últimos 30 años manteniéndose en cifras que oscilan entre el 30% y el 70% dependiendo de la gravedad del paciente (Sepsis: 30-40%; Sepsis grave: 50-60%; Shock séptico: 60-70%). Esto supone 17.000 fallecimientos anuales por sepsis solo en España y 1.400 muertes diarias por sepsis en todo el mundo.

El paciente séptico también conlleva una importante carga económica para los responsables sanitarios, siendo una de las enfermedades que más gasto ocasionan en las unidades de cuidados intensivos (UCI) de los hospitales de todo el mundo (una media de 10.000 € anuales por paciente), debido no solo a la gravedad de su estado, sino al largo periodo de tiempo medio que estos pacientes permanecen en la UCI (21 días).


Situación general del I+D

La situación económica actual está mermando enormemente la capacidad de I+D de las grandes compañías farmacéuticas, y la desaparición del entramado de pequeñas empresas de Investigación de las que solían “nutrirse”, está acelerando un proceso de agotamiento de la innovación.

En la próxima década grandes patentes y productos de estas multinacionales comenzarán a decaer y serán Proyectos innovadores y diferenciadores como éste los predestinados a suplir el vacio causado por la crisis.
Aún así un Proyecto viable debe de poseer una sólida base científica, una correcta Protección Industrial, debe poder alcanzar el mercado en un plazo medio y sobre todo debe aportar una ventaja diferenciadora, no solo frente a los competidores, sino ante el cliente final o prescriptor.

El presente Proyecto además del aval de la Comunidad Científica gracias a la publicación en una revista Internacional de primer nivel (Consultar Artículo Científico), de la confianza aportada por PONS Patentes y Marcas en la redacción de la Patente (Consultar Patente PCT) y de su rápida puesta en mercado (Comercialización prevista en año 4), posee una ventaja estratégica primordial pues detecta el riesgo de padecer una infección antes de que aparezca, por supuesto el médico que solicitará esta prueba obtendrá la mayor de las ventajas, el correcto diagnóstico de su paciente, pero las autoridades Sanitarias o los Centros Privados que sustentan a ese equipo médico ahorrarán decenas de miles de euros en el tratamiento de cada paciente, liberando camas en el caso de aquellos resultados negativos, y haciendo un exhaustivo seguimiento de los pacientes que resulten positivos al test.

Investment details

Actualización: Gracias a las aportaciones privadas de los promotores del Proyecto Immune Tolerance y al acuerdo de Licencia e Industrial alcanzado con la Biotecnológica Diomune SL, el desarrollo del innovador proyecto ha comenzado, siendo valorado en 180.000 €, lo que representa el total de las participaciones ofertadas a través de Capital Cell

 

 

 

Tolerancia Inmune S.L. será fundada en Enero de 2015 con un capital social de 3.000 € como spin off del Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz (IDiPaz), se realizará una primera ampliación de capital en el mes 1, y se prevé una segunda ronda de financiación previa a la comercialización (entorno al mes 32), ambas de 500.000 €. El segundo hito podrá ser sustituido por la venta de derechos de licencia de alguna de las líneas en desarrollo, es por ello que la previsión de ventas solo prevé la comercialización de 2 kits diagnósticos en lugar de los 3 posibles.

La inversión se plantea por hitos:

Fase I: 180.000€ necesarios para la consecución de un resultado positivo en una población de 300 pacientes

Esta fase se plantea mediante la entrada en capital de socios a cambio de un porcentaje de las participaciones de la empresa, y es objeto de la presente campaña de financiación.

Fase II: entre 320.000 y 700.000€ para el desarrollo y comercialización de los kits. Se lanzaría tras el éxito del ensayo en pacientes, dentro de aproximadamente un año.

Además, Tolerancia Inmune S.L. contará con un plan de contingencia y búsqueda de necesidades de financiación. Tolerancia Inmune S.L., se financiará a través de su capital social el cual atraerá y prácticamente asegurará la obtención de un préstamo CDTI NEOTEC de 250.000 €, así como la consecución de sendos contratos Torres Quevedo para los dos empleados de la empresa durante los primeros 3 años de vida de esta, si bien estas subvenciones suelen retrasarse en el pago no existirán problemas de liquidez considerables, y en total el Programa Torres Quevedo aportará 231.000 €. Por otro lado, Tolerancia Inmune S.L. realizará un especial esfuerzo en el nuevo modelo de Financiación Europea por tramos del Horizonte 2020, conocido como Instrumento PYME donde a los 50.000 € concedidos en su Phase I podrían sumarse entre 0,5 y 3,5 millones de € en su Phase II, lo que no solo aseguraría el éxito de todas las líneas de negocio sin necesidad de una nueva capitalización o venta de licencias, sino que facilitaría el acceso al Phase III donde la propia Comisión Europea facilitaría la comercialización e internacionalización de los kits desarrollados.

Por lo tanto Tolerancia inmune S.L., se presenta como una iniciativa decidida a mejorar la calidad de vida de nuestra sociedad y reducir la mortalidad y los costes sanitarios causados por las infecciones de origen desconocidos, aplicando sus conocimientos en Biología Molecular, Celular e Inmunología para el desarrollo de nuevos kits de diagnóstico que den soluciones eficaces a enfermedades de etiología desconocida como las infecciones subyacentes a un daño tisular, contribuyendo a la creación de nuevos puestos de trabajo, en los que se tratará de buscar la motivación, el bienestar y el crecimiento profesional de sus propios empleados.

Exit details

Desde un punto de vista financiero, Tolerancia Inmune S.L. presentará los primeros ingresos sustanciales a finales de 2017 (3er año) y un crecimiento positivo de sus beneficios a partir del cuarto año, con retorno de la inversión inicial a finales del quinto año (2019).